پدهای الکترود ECG تک سرب-

تک-پچ الکترود ECG سرب ما یک دستگاه پزشکی با کارایی{{1} بالا است که برای دریافت دقیق سیگنال قلبی در پایش بالینی، برنامه‌های هولتر، و تنظیمات پزشکی از راه دور طراحی شده است. این الکترود یک‌بار مصرف و غیر تهاجمی، سیگنال‌های الکتریکی تولید شده توسط قلب بیمار را از سطح پوست به دستگاه مانیتورینگ الکتروکاردیوگراف از طریق سیم‌های استاندارد ECG هدایت می‌کند. این وصله به عنوان یک رابط حیاتی بین بیمار و تجهیزات تشخیصی عمل می کند و از تشخیص موج R{6} قابل اعتماد و عملکرد خط پایه پایدار در طول دوره نظارت اطمینان می دهد.

این الکترود دارای ساختاری دقیق-مهندسی چند لایه-شامل یک پوشش پزشکی-غیر بافته- یا پشتی فوم، عنصر سنسور متخلخل Ag/AgCl، لایه هیدروژل رسانا، و لایه محافظ رهاسازی است. فرآیند تولید از تکنیک‌های ساخت پیشرفته{5} الهام گرفته از MEMS استفاده می‌کند که در آن بسترهای زیست سازگار با مواد رسانا از طریق فرآیندهای رسوب کنترل‌شده لایه‌بندی می‌شوند. عنصر سنسور Ag/AgCl با استفاده از روش‌های چاپ دقیق صفحه-یا آبکاری الکتریکی تولید می‌شود که عملکرد الکتریکی ثابت با ولتاژ افست زیر 1 میلی‌ولت و ویژگی‌های امپدانس بهینه‌شده برای دقت بالینی را تضمین می‌کند. فرمول هیدروژل رسانای هیپوآلرژنیک انتقال سیگنال پایدار را در حالی که چسبندگی ملایم پوست حفظ می کند، با قدرت لایه برداری به دقت بین 1.0-2.0 N/cm کالیبره شده برای اتصال ایمن بدون برداشتن ضربه ای فراهم می کند. هر پچ تحت آزمایش 100٪ خودکار الکتریکی برای امپدانس، ولتاژ افست و بازیابی اضافه بار دفیبریلاسیون قرار می گیرد. ابعاد استاندارد تقریبی 99 میلی‌متر × 99 میلی‌متر، سازگار با کانکتورهای گیره یا زبانه جهانی برای پلتفرم‌های نظارتی اصلی. تولید در اتاق های تمیز ISO کلاس 7 (کلاس 10000) با کنترل های محیطی دقیق برای دما (18-28 درجه) و رطوبت (40-65٪ RH) در طول لمینیت هیدروژل و بسته بندی انجام می شود.

به عنوان یک تولید کننده تخصصی OEM/ODM با عملیات یکپارچه عمودی، ما کنترل کیفیت دقیق را در کل زنجیره تامین از تامین مواد خام تا استریل کردن محصول نهایی حفظ می کنیم. تاسیسات ما تحت سیستم های مدیریت کیفیت دارای گواهی ISO 13485:2016 با ممیزی نظارت سالانه که از انطباق مستمر اطمینان می دهد، عمل می کند. ما در خطوط تولید کاملاً خودکار دارای قالب‌های دوار-، توزیع دقیق هیدروژل، و سیستم‌های بازرسی بینایی سرمایه‌گذاری کرده‌ایم و به ظرفیت‌های تولیدی بیش از 50 میلیون دستگاه در سال دست یافته‌ایم. تیم فنی ما در فرمول‌های سفارشی برای کاربردهای خاص از جمله نظارت طولانی‌مدت، جمعیت‌های کودکان، و جمعیت بیماران چالش برانگیز که به زمان‌های طولانی‌تری نیاز دارند، تخصص دارد. با بیش از 15 سال تجربه تولید قراردادی، ما به برندهای اصلی تجهیزات پزشکی خدمات می دهیم که به برچسب خصوصی، تنظیمات بسته بندی سفارشی و پشتیبانی نظارتی برای دسترسی به بازار جهانی نیاز دارند.

تکه‌های الکترود ECG تک-سرب ما مطابق با استانداردهای نظارتی بین‌المللی تولید می‌شوند:

• ISO 13485:2016: گواهینامه کامل برای سیستم های مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی با طراحی، توسعه، و ساخت الکترودهای ECG و لوازم جانبی مرتبط
• ثبت FDA: پرونده تسهیلات و محصولات ثبت شده در سازمان غذا و داروی ایالات متحده؛ دستگاه فهرست شده در کد محصول DRX (الکترود، الکتروکاردیوگراف)
• نشان‌گذاری CE (MDR): دارای گواهینامه دستگاه‌های پزشکی اروپا (EU) 2017/745 برای دستگاه‌های پزشکی کلاس I
• سازگاری زیستی ISO 10993: آزمایش جامع برای سمیت سلولی، حساسیت پوست و تحریک پذیرفته شد (ISO 10993-5، -10، -23)
• انطباق AAMI EC12: مطابق با استاندارد ملی آمریکا برای الکترودهای ECG یکبار مصرف از جمله ولتاژ افست، امپدانس AC و الزامات بازیابی اضافه بار دفیبریلاسیون
• مطابق با REACH & RoHS: فرآیندهای تولید عاری از مواد خطرناک از جمله فتالات و فلزات سنگین
• گواهی NMPA: مجوز معتبر تولید تجهیزات پزشکی برای دسترسی به بازار چین
• پایداری ذخیره سازی: ماندگاری معتبر 24-36 ماه تحت شرایط نگهداری کنترل شده (10-32 درجه، رطوبت نسبی 5-80٪)

تکه‌های الکترود ECG تک-سرب ما نشان‌دهنده همگرایی مهندسی دقیق و علوم مواد درجه پزشکی- است که یکپارچگی سیگنال و راحتی بیمار مورد نیاز برای تشخیص‌های قلبی معاصر را ارائه می‌دهد.