پدهای ثابت{0}SpO2 Probe با پشتی چسبدار

چسب تثبیت کننده پروب اکسیژن نبض پشتی - ما یک لوازم جانبی پزشکی تخصصی است که برای ایمن و راحت پروب‌های پالس اکسیمتر روی انگشتان، انگشتان پا یا لاله‌های گوش بیماران در طول نظارت مداوم SpO2 طراحی شده است. این وصله تثبیت کننده یکبار مصرف، موقعیت بهینه کاوشگر را برای دریافت سیگنال دقیق تضمین می کند و در عین حال از ایجاد مصنوعات حرکتی و جابجایی پروب در تنظیمات بالینی، اورژانس و مراقبت خانگی جلوگیری می کند. این وصله به عنوان یک رابط حیاتی بین سنسور و بیمار عمل می‌کند و تراز نوری ثابت را برای قرائت‌های اشباع اکسیژن قابل اعتماد در طول دوره نظارت حفظ می‌کند.

وصله تثبیت کننده دارای ساختاری دقیق-مهندسی چند لایه-شامل یک پارچه-بدون بافته{{3} طبی یا پشتی فوم پلی یورتان قابل تنفس، یک لایه چسب ضد حساسیت بر پایه اکریلیک یا سیلیکون-و یک آستر آزاد کننده سوراخ شده برای کاربرد آسان است. فرآیند تولید از فناوری‌های لایه‌بندی قالب‌های دوار پیشرفته-برش و فشار بالا{{7} برای اطمینان از ابعاد ثابت (تحمل 0.5 میلی‌متر) و وزن پوشش چسب یکنواخت (معمولاً 30-50 گرم در متر مربع) استفاده می‌کند. مواد پشتی برای تنفس مطلوب (MVTR > 500 گرم در متر مربع/24 ساعت) انتخاب شده است تا از خیساندن پوست در طول دوره‌های سایش طولانی 24{17}}72 ساعت جلوگیری شود. فرمول{19}}درجه چسب پزشکی تثبیت ایمن (قدرت لایه برداری 1.2-2.0 نیوتن بر سانتی متر) را فراهم می کند و در عین حال حذف بدون درد و بدون باقی مانده را امکان پذیر می کند، که برای جمعیت های نوزادان، کودکان و سالمندان با پوست حساس حیاتی است. هر وصله با خطوط ارگونومیک انگشتی شکل و راهنماهای موقعیت یابی طراحی شده است تا انواع مختلف پروب و اندازه انگشت را در خود جای دهد. تولید در اتاق های تمیز ISO کلاس 7 (کلاس 10000) با کنترل های محیطی دقیق برای دما (26-18 درجه) و رطوبت (40-60٪ RH) در طول عملیات پوشش چسب، لمینیت و بسته بندی انجام می شود. همه مواد خام طبق استانداردهای دارویی USP و EP تحت بازرسی دقیق ورودی قرار می‌گیرند، با گواهی مستندات آنالیز دسته‌ای خاص که در پرونده تاریخچه دستگاه (DHR) نگهداری می‌شود و طبق 21 CFR قسمت 820 .

به عنوان یک تولید کننده تخصصی OEM/ODM با عملیات یکپارچه عمودی، ما کنترل کیفیت دقیق را در کل زنجیره تامین از تامین مواد خام تا استریل کردن محصول نهایی حفظ می کنیم. تاسیسات ما تحت سیستم های مدیریت کیفیت دارای گواهی ISO 13485:2016 با ممیزی نظارت سالانه که از انطباق مداوم با الزامات نظارتی جهانی اطمینان حاصل می کند، عمل می کند. ما در خطوط تولید کاملاً خودکار دارای پوشش چسب دقیق، سیستم‌های بازرسی بینایی و قابلیت‌های بسته‌بندی مانع استریل سرمایه‌گذاری کرده‌ایم و به ظرفیت‌های تولید بیش از 100 میلیون دستگاه در سال دست یافته‌ایم. تیم فنی ما در فرمول‌بندی‌های سفارشی برای کاربردهای خاص از جمله مراقبت‌های ویژه نوزادان، نظارت طولانی‌مدت-و جمعیت بیماران چالش برانگیز که به زمان‌های سایش طولانی‌مدت یا چسبندگی بیشتر در شرایط مرطوب نیاز دارند، تخصص دارد. با بیش از 15 سال تجربه تولید قراردادی، ما به برندهای اصلی تجهیزات پزشکی خدمات می دهیم که به برچسب خصوصی، تنظیمات بسته بندی سفارشی و پشتیبانی نظارتی برای دسترسی به بازار جهانی نیاز دارند. سیستم مدیریت کیفیت ما شامل فرآیندهای اقدام اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) و رویه‌های نظارت پس از{10}بازار است که با انتظارات FDA برای بهبود مستمر هماهنگ است.

وصله‌های تثبیت کننده پروب اکسیژن پالس پشتی - ما کاملاً مطابق با استانداردهای نظارتی بین‌المللی تولید می‌شوند:

• ISO 13485:2016: گواهینامه کامل برای سیستم های مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی با محدوده طراحی، توسعه و ساخت محصولات چسب پزشکی و دستگاه های تثبیت کننده
• ثبت تاسیس FDA: تسهیلات ثبت شده در سازمان غذا و داروی ایالات متحده. محصولات فهرست شده تحت طبقه بندی دستگاه مناسب (کد محصول مربوط به لوازم جانبی)
• علامت گذاری CE (MDR): دارای گواهینامه 2017/745 دستگاه های پزشکی اروپا (EU) برای دستگاه های پزشکی کلاس I، با اسناد فنی بررسی شده برای الزامات ایمنی و عملکرد عمومی
• سازگاری زیستی ISO 10993: آزمایش جامع برای سمیت سلولی (ISO 10993-5)، حساسیت پوست (ISO 10993-10) و تحریک (ISO 10993-23)، با گزارش ارزیابی کامل بیولوژیکی در دسترس است.
• مطابق با REACH & RoHS: فرآیندهای تولید عاری از مواد خطرناک از جمله فتالات، لاتکس و فلزات سنگین؛ اعلامیه های مواد در صورت درخواست موجود است
• گواهی NMPA: مجوز معتبر تولید دستگاه پزشکی برای دسترسی به بازار چین در صورت نیاز
• اعتبارسنجی استریلیزاسیون: استریلیزاسیون EO یا تابش گاما بر اساس استانداردهای ISO 11135 یا ISO 11137 تأیید شده، با سطح تضمین عقیمی (SAL) 10-6
• پایداری ماندگاری: ماندگاری 24-36 ماهه تحت شرایط نگهداری کنترل شده (10-30 درجه، رطوبت نسبی 20-80٪) با مطالعات پیری تسریع شده در ASTM F1980 تایید شده است.

وصله‌های تثبیت کننده پروب اکسیژن پالس پشتی - ما نشان دهنده همگرایی مهندسی دقیق و طراحی متمرکز{1}} بیمار است و تثبیت ایمن و یکپارچگی سیگنال مورد نیاز برای پالس اکسیمتری دقیق در کاربردهای بالینی مختلف را ارائه می‌دهد.